En la presentación se describirá el concepto de dispositivo médico y se presentará un panorama general de las normas de calidad y de los aspectos regulatorios que aplican al desarrollo de software para estos dispositivos.
Se pondrá el foco en la regulación definida por FDA, que aplica al software usado en la manufactura de productos médicos (y famaceúticos) cuando se utilizan registros electrónicos en lugar de registros papel. El cumplimiento con esta regulación permite considerar los registros electrónicos legalmente equivalentes a los registros papel.
Última modificación: lunes, 18 de febrero de 2013, 11:10